無(wú)塵車(chē)間凈化工程裝修標準及解決方案

無(wú)塵車(chē)間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。無(wú)塵車(chē)間室內空氣經(jīng)處理后，所含微粒數少于一定數量要求，一般分十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級等，即室內每立方米空間的微粒數不大于十萬(wàn)、一萬(wàn)、一千個(gè)……。目前，無(wú)塵車(chē)間已經(jīng)在電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)里廣泛使用。

無(wú)菌車(chē)間又叫無(wú)菌室，它的要求更高，除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外，還需要對室內空氣進(jìn)行滅菌處理，即同時(shí)要去除生物污染源，對滅菌室檢查還需要對室內空氣采樣培養，以杜絕感染源。醫院手術(shù)室、血液透析室、藥品及三類(lèi)一次性醫療用品生產(chǎn)都要求使用無(wú)菌室;但是檢測時(shí)需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數。

無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達到無(wú)菌車(chē)間內沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌車(chē)間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。那么，在無(wú)菌車(chē)間中，使空間內達到無(wú)菌要求，就是室內環(huán)境控制的重點(diǎn)?？刂莆⑸锏纳L(cháng)、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類(lèi)，另一種為物理類(lèi)。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾除菌等。

　　內部裝修要求及標準

　　無(wú)菌潔凈車(chē)間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房?jì)葻o(wú)衛生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(cháng)菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線(xiàn)照射。

凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。

1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

3.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內容。

空調凈化要求及標準

大面積的無(wú)菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬(wàn)級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過(guò)350000個(gè)?？諝庵懈∮尉暮繎坏贸^(guò)100CFU/m3。無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應不得超過(guò)5CFU/m3。

無(wú)菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點(diǎn)處應經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應滿(mǎn)足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。

　　按規定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。

　　以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，藥品無(wú)菌廠(chǎng)房潔凈區一般設置為四個(gè)潔凈級別區。

　　A級，高風(fēng)險操作區，通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。

　 B級，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

　　C級和D級，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。

　　無(wú)菌廠(chǎng)房主要技術(shù)參數

　　室內換氣次數:十萬(wàn)級10-15次/小時(shí);萬(wàn)級15-25次/小時(shí);千級50-52次/小時(shí);

　　百級操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);

　　室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;

　　室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)

　　室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

　　室內噪聲:≤60dB(A)。

　　室內照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

一個(gè)普通的無(wú)塵凈化車(chē)間，會(huì )涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調與通風(fēng)系統、冷熱源系統、照明系統、動(dòng)力系統、通信系統、監控系統、自動(dòng)化控制系統、給排水系統、工藝管道系統等工程。無(wú)菌車(chē)間，比普通的無(wú)塵凈化車(chē)間會(huì )更復雜，需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司，難以良好完成無(wú)菌GMP凈化工程建設，建議選擇優(yōu)秀的公司來(lái)承建。